喜报|热烈祝贺歆智生物填补国内空白的二类医疗器械产品获批

2023/6/8 浏览次数：

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　　2023年5月30日，歆智生物的游离三碘甲状腺原氨酸和游离甲状腺素（FT3、FT4）质谱检测试剂盒顺利获批二类医疗器械注册证。该产品使用超高压液相色谱串联质谱法定量测定人血清中游离三碘甲状腺原氨酸和游离甲状腺素的含量。该产品系质谱法测定血清中FT3、FT4 检测试剂盒，歆智生物拥有完整的知识产权。该产品的面世填补了国内使用质谱法测定FT3、FT4含量的技术空白。

　　FT3和FT4是反应甲状腺功能状态的激素，在维持机体代谢、促进生长发育、提高中枢神经系统兴奋性等方面发挥着至关重要的作用。机体代谢异常会引起指标过高或过低，出现甲亢或甲减的病理状态。FT3和FT4在机体血循环中浓度较微，仅仅占到总T3和总T4的0.3%和0.03%，当机体处于甲状腺功能减退的病理状态时，浓度将进一步降低，这时如果机体再合并一些特殊情况，如女性妊娠、先天性甲状腺球蛋白增多症、早产儿、服用临床特殊药物（如胺碘酮、化疗药物等），常规的化学发光法或其他免疫学方法存在检测灵敏度不够、交叉反应等因素导致FT3和FT4的检测结果不准确，可能会影响临床诊疗方案。而液相色谱-串联质谱技术（LC-MS/MS）结合了液相色谱强大的分离能力和质谱的高灵敏度和特异性，具有更强的专属性。

　　歆智生物除了本次获批的二类证医疗器械证外，还拥有多项一类检测产品的备案证。歆智生物始终以促进人类健康为使命，面向人民群众生命健康和世界科技，开发以检测试剂盒为载体的创新性IVD产品并提供服务，以真正解决临床需求和检测痛点。

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